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磷[32P]酸鈉鹽注射液

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1 拼音

lín [32P]suān nà yán zhù shè yè

2 英文參考

Sodium Phosphate [32P] Injection

3 磷[32P]酸鈉鹽注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷[32P]酸鈉鹽注射液

3.1.2 漢語拼音

Lin [32P] suannayan Zhusheye

3.1.3 英文名

Sodium Phosphate [32P] Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為磷[32P]酸鈉鹽的滅菌溶液(主要含Na2H32PO4)。含磷[32P]的放射性濃度,按其標簽上記載的時間,應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色澄明液體。

3.4 鑒別

照磷[32P]酸鈉鹽口服溶液項下的鑒別試驗,顯相同的結果。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為6.0~8.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 含磷量

精密量取本品1ml(不稀釋),照磷[32P]酸鈉鹽口服溶液項下的方法測定。每1ml中含磷量不得過10μg。

3.5.3 細菌內毒素

取本品適量,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1ml含內毒素的量應小于15EU。

3.5.4 無菌

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

3.6 放射化學純度

取本品適量,照磷[32P]酸鈉鹽口服溶液項下的方法測定(色譜紙預先用2%氯化銨溶液浸泡1~2分鐘,取出,置100℃干燥,在干燥器中保存),磷[32P]酸鹽的放射化學純度應不低于95%。

3.7 放射性濃度

取本品,照放射性活度(濃度)測定法(2010年版藥典二部附錄XIII)測定,每1ml的放射性活度應不低于185MBq。

3.8 類別

放射性藥。

3.9 規格

(1) 185MBq  (2) 370MBq  (3) 925MBq   (4)1850MBq

3.10 貯藏

置適宜的屏蔽容器內,密閉保存。容器表面輻射水平應符合規定。

3.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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開放分類:放射性藥
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  • 評論總管
    2020/2/21 7:07:39 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月26日 星期五 13:37:06 (GMT+08:00)
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